Lääkinnälliset laitteet

Miten lääkinnällisiä laitteita valvotaan, huolletaan ja käytetään?

Miten lääkinnällisiä laitteita valvotaan, huolletaan ja käytetään?

Lääkinnälliset laitteet (englanniksi medical devices) ovat terveydenhuollossa käytettyjä usein teknologiaan pohjautuvia laitteita, joiden tarkoituksena on antaa tarkempia tuloksia, auttaa terveysalan ammattilaisia potilaiden diagnosoinnissa ja monitoroinnissa sekä nopeuttaa prosesseja, joita alalla on runsaasti. Myös välineet, ohjelmistot, tarvikkeet ja laitteistot ovat usein kuitenkin myös nimetty lääkinnälliiksi laitteiksi, sillä niitä käytetään potilaiden hoidossa monipuolisesti.

Näitä laitteita otetaan käyttöön yhä enenevissä määrin, sillä ne usein tuovat myös suuria taloudellisia etuja, kun laite on valittu oikein ja se on laadultaan korkeaa tasoa. Innovaatioteknologian puolella yksi merkittävimmistä suuntauksista onkin juuri terveydenhuolto ja sosiaalitoimi, sillä siellä apua kaivataan eniten ja kysyntää on sekä julkisella että yksityisellä puolella.

Lääkinnälliset laitteet ovat tarkkaan valvottuja ja standardoituja

Vaikka lääkinnällisille laitteille on suuri tarve niin kuka tahansa ei kuitenkaan voi tuoda lääkinnällistä laitetta markkinoille miten haluaa. Lääkinnällisistä laitteista on direktiivi, joka ohjaa sitä, miten laite tulee suunnitella ja valmistaa. Tämän Euroopan unionin asettaman ja valvoman direktiivin tarkoituksena on ennen kaikkea varmistaa potilaiden turvallisuus, ja täten laitteet eivät saa olla riski potilaan turvallisuudelle ja terveydelle. Standardeja ei sinänsä ole pakko noudattaa, mutta niiden noudattamisesta on tullut alan käytäntö siinä määrin, että kehitettyä lääkinnällistä laitetta voi olla miltei mahdotonta saada kaupaksi, mikäli se ei täytä määriteltyjä standardeja. Suomessa näitä standardeja antaa Suomen Standardoimisliitto SFS ry.

Euroopan Unionin alueella kaikilla lääkinnällisillä laitteilla on oltava CE-merkintä. Tämä merkintä on kuin vakuutus siitä, että kyseinen laite täyttää kaikki EU:n direktiivissä asetetut vaatimukset ja on siten kelpoinen sosiaali- ja terveydenhuollon käyttöön sillä tavalla, kuin se on käyttöön suunniteltu. Tämän lisäksi käytössä on myös ISO 13485 standardi, joka on kansainvälisesti tunnustettu standardi lääkinnällisille laitteille. Standardi poikkeaa muista laadunvalvonnan ISO-standardeista siten, että se pitää sisällään muun muassa steriiliyden sekä riskien määrittämisen laadinnan.